Перейти к содержимому

Ввод в эксплуатацию и квалификация (IQ/OQ) многодетекторной ВЭЖХ-системы в условиях GMP-лаборатории за 5 дней

Профиль клиента:

Крупный фармацевтический производитель, расположенный в Центральном федеральном округе (ЦФО). Проект реализован на базе химико-аналитической лаборатории отдела контроля качества (ОКК), обеспечивающей выпускной контроль лекарственных средств.

Система ВЭЖХ Waters 2695 с детекторами Waters 2489 и Acquity PDA

Задача и контекст:

Лаборатории требовалось оперативно развернуть новый комплекс высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Аппаратная конфигурация включала базовый хроматограф Waters 2695, спектрофотометрический УФ-Вид детектор Waters 2489 и диодно-матричный детектор Waters Acquity PDA, управляемые через программную среду Waters Empower 3.6.1. Комплекс предназначался для рутинного контроля качества.

Сервисная служба провела первичный аудит поставки непосредственно на площадке. Выполнена распаковка коробок, проверена целостность модулей и соответствие комплектации заявленному перечню оборудования (хроматограф, два детектора, ПК, ИБП, расходные материалы).

Сервисные инженеры реализовали полный цикл ПНР и квалификации за 5 рабочих дней.

План работ включал:

  • Аппаратный монтаж: Оборудование установлено на лабораторные столы. Выполнено подключение кабелей электропитания и связи, а также произведена прецизионная обвязка всех капилляров и трубок для движения жидкостей и газов.
  • Технологическая подготовка: Все жидкостные линии прибора были промыты изопропанолом. Этот этап критически важен для удаления заводских консервационных жидкостей и предотвращения контаминации чувствительных оптических ячеек детекторов перед подачей подвижной фазы.
  • Метрологическое обеспечение (IQ/OQ): Успешно проведен полный набор регламентированных квалификационных тестов, подтверждающих соответствие метрологических характеристик комплекса спецификациям производителя. Результаты официально оформлены в протоколы и отчеты IQ/OQ.
  • Обучение и запуск: Старшие химики лаборатории прошли инструктаж по навыкам управления прибором, получению и обработке данных в ПО Empower 3.6.1. Внедрение завершилось практическим тестированием работы с прибором и ПО силами сотрудников клиента под контролем сервисного инженера.