Перейти к содержимому

Ввод в эксплуатацию и квалификация (IQ/OQ) аналитического комплекса ВЭЖХ-МС/МС за 5 дней

Профиль клиента:

Контрактная исследовательская организация (КИО), расположенная в Северо-Западном федеральном округе (СЗФО). Специфика — аналитическое сопровождение клинических исследований.

Комплекс LC-MS/MS Shimadzu 8060 во время пусконаладочных работ

Задача и контекст:

Лаборатории требовалось развернуть многомодульный высокочувствительный комплекс жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием (LC-MS/MS). Критическим условием было не просто физическое подключение прибора, но и проведение регламентированной квалификации установки и функционирования (IQ/OQ) для соответствия стандартам GLP/GCP, а также подготовка штатного персонала к работе с клиентскими методиками.

Проблема:

Высокотехнологичное аналитическое оборудование поставлялось в разобранном виде в транспортной упаковке. Для КИО каждый день простоя масс-спектрометра ведет к срыву сроков выдачи результатов заказчикам и прямым финансовым потерям. Кроме того, отсутствие валидированных протоколов IQ/OQ делает невозможным использование получаемых данных в официальных отчетах по клиническим исследованиям.

Диагностика и исходное состояние:

Инженерная служба приняла оборудование на площадке. Был проведен первичный аудит поставки: распаковка коробок, проверка целостности всех узлов и сверка комплектации с утвержденным перечнем. Повреждений не выявлено, комплектность подтверждена.

Решение:

Сервисные инженеры реализовали полный цикл пусконаладочных работ за 5 дней, включающий:

  • Аппаратную интеграцию: Установка тяжелого оборудования (включая трехквадрупольный масс-детектор и форвакуумный насос) на два специализированных подвижных лабораторных стола. Это обеспечивает беспрепятственный доступ к вакуумной части при последующем сервисном обслуживании.
  • Сборку контуров: Подключение кабелей электропитания, линий связи, жидкостных капилляров и магистралей подачи инертного газа (аргон).
  • Технологическую подготовку: Обязательная промывка всех жидкостных линий прибора изопропанолом для удаления заводских консервантов и защита тракта от загрязнений.
  • Вакуумирование и настройку: Успешная откачка масс-спектрометрического детектора до уровня приемлемого рабочего вакуума. Проведение процедуры автотюнинга для калибровки масс и настройки ионной оптики.
  • Метрологическое обеспечение: Проведение полного регламентированного набора квалификационных тестов с оформлением пакета документов IQ/OQ.
  • Обучение и запуск методики: Инструктаж представителей клиента по основам метода, навыкам управления системой через ПО LabSolutions LCGC (версия 5.82) и обработке данных. Финальный этап — успешное тестирование прибора с использованием реальной методики клиента силами лаборантов под контролем сервисного инженера.