Блог

Требования к лабораторному оборудованию для фармацевтической отрасли

Работа фармацевтических лабораторий и лабораторий по разработке новых лекарств построена на выполнении множества операций, которые составляют суть ключевых стадий фармацевтической разработки, аналитических методов и процессов. 

Фармацевтическая разработка – это весь процесс создания нового препарата, включая все его этапы от составления рецептуры (активные фармацевтические субстанции, АФС), изучения физико-химических свойств и скрининга до доклинических исследований, включая исследования по клинической фармакологии, определение ADME-Tox профиля (A – adsorption [всасывание], D – distribution [распределение], M – metabolism [метаболизм], E – excretion [выделение], Tox – токсикология), анализы на биомаркеры и многое другое. 

Фармацевтический анализ

Независимо от того, где проводятся исследования – на производственной площадке или по контракту в независимой лаборатории, определяются следующие характеристики анализируемой субстанции:
• Подлинность
• Примеси
• pH
• Микробиологическая чистота
• Стерильность
• Растворимость
• Стабильность
• Определение эндотоксинов
• И многое другое! 

Image description

Какие существуют виды лабораторного и аналитического фармацевтического оборудования?

Оборудование для фармацевтического анализа – это огромное разнообразие аналитических приборов и оборудования для пробоподготовки, необходимых для реализации самых разных целей и задач – от сложнейшего анализа биомолекулярных взаимодействий до простых физико-химических исследований. 

Фармацевтическое оборудование – это (и не только это) оборудование для тестирования готовых лекарственных средств (тестеры растворения, тестеры распадаемости, тестеры истираемости, тестеры насыпной плотности, тестеры герметичности, тестеры истираемости), газовые и жидкостные хроматографы, спектрофотометры и ИК-спектрометры, рефрактометры, поляриметры, pH-метры, климатические камеры и сушильные шкафы, автоклавы, медицинские холодильники и многое, многое другое. 

Основные факторы при выборе фармацевтического оборудования

При выборе фармацевтического оборудования следует принимать во внимание не только его соответствие нормативным требованиям и стоимость, но также и то, сколько времени будет затрачиваться на проведение анализов и какова будет общая производительность и пропускная способность лаборатории. А чем выше будет качество проводимых исследований в вашей лаборатории, тем быстрее вы получите одобрение регулирующих органов, при заметном сокращении расходной части ее бюджета и сроков выполнения анализов. 

Оборудование должно быть внесено в Государственный реестр средств измерений и поверено. 

В фармацевтической промышленности точные измерения имеют жизненно важное значение. Даже небольшие ошибки могут привести к опасным и потенциально смертельным последствиям. Вот почему надежная проверка оборудования так важна в фармацевтической промышленности. IQ OQ PQ - это способ обеспечить надежную работу оборудования для фармацевтической промышленности.

Сообщить о нарушении